本文摘要：我国关于儿童用药第一个综合性指导文件《关于确保儿童用药的若干意见》不久前施行，这是我国为确保儿童用药安全性走进的最重要一步。

我国关于儿童用药第一个综合性指导文件《关于确保儿童用药的若干意见》不久前施行，这是我国为确保儿童用药安全性走进的最重要一步。中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会、中国医师协会儿科医师分会日前联合主办自学秉持《关于确保儿童用药的若干意见》（以下全称“《意见》”）高层研讨会，业内专家回应，尽管儿童用药政策早已具体，但关键是要有明确的时间表和路线图，保证政策落地、生根。

首份儿童用药指导文件公布关于儿童用药安全性的问题正在更加获得政府部门推崇。5月30日，国家公共卫生计生委、国家发展改革委、工业息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局牵头印发了《关于确保儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），专门针对确保儿童用药明确提出了明确拒绝。在此之前，国家也曾先后实施了若干法律法规和规范性文件，指导儿童合理用药工作。在业内专家显然，与之前实施的一些法规和文件比起，这次《意见》的实施极具现实意义。

在此次研讨会上，江西省儿童医院院长陈强回应，《意见》是将近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，极具现实意义，是我国确保儿童用药工作走进的最重要一步。“儿童用药市场需求极大，但用药紧缺却一直沦为一个老大难问题。

《意见》通过改革扶植和制度确保来解救儿童用药，堪称切中要害。”陈强说。据国家卫计委药政司基本药物目录处长李波讲解，《意见》共6项15条，具体了确保儿童用药工作的目的和意义，明确提出目前儿童用药适合品种、剂型和规格严重不足，企业缺少研发动力和生产积极性，不合理用药问题依然不存在，儿童用药安全性面对挑战。针对当前确保儿童用药工作不存在的问题，对药品研发创意、申报审评、生产供应、临床用于及综合评价、质量监管、中西药锐意、宣传引领等明确提出明确要求。

儿童用药安全性没能确实实施“国家专门实施政策显然是好事儿，但关键还得实施。”一位业内人士对《经济参考报》记者回应，尽管在此之前，国家早就实施不少法律法规和规范性文件，多次明确提出确保儿童药安全性问题，但实质上政策并没获得实施，儿童用药方面的诸多问题依然不存在。

“作为儿科医生，我一直有几个疑惑。”齐鲁儿童医院院长盖中涛在研讨会上回应，一是儿童用药说明书不完善，超强说明书用药普遍存在，二是儿童用药剂型规格缺少，日常用药不存在浪费和违规现象，儿童用药安全性不容乐观。他荐了个例子，某医院因为儿童用药经常出现了医患纠纷，医生的医德、化疗方面都没问题，但最后却赢了官司，原因就是因为医生进的药品说明书中写出着“儿童施用”，最后医院自由选择了私下真相大白官司。儿童用息不仅有，导致儿童用药大多以成人药品分剂量或被迫超强说明书用于，带给一定的安全隐患。

有数据表明，蓄积中毒、欺诈和超剂量占到儿科丧生因素的55.56%.在这种情况下，医生多是凭经验开药，“儿科医生一直都在忍受着极大的医疗风险。”院长李丽红说。到场专家认为，一方面，我国60%的“孤儿药”都是儿童药，但一些物美价廉的国产儿童用药却在大量消失，一些医院不能用于便宜的进口药，结果导致很多少见病患者不能自由选择便宜的进口药或者无药能用。业内人士称之为，这种问题的根源在于，目前儿童药研发、生产、流通、用于、定价、招标等方面缺少设施的动力性政策，儿童药研发、生产投放低，使得儿童用药的整体利润偏高，再行再加“双规”、“劣比价”等价格政策，使得企业研发和生产儿童药的积极性显著不低。

有到场的药企负责人对记者回应，关于儿童药的申报审评专门方面仍不存在问题，儿童用药审评数量和质量无法确保。据报，该药厂计划生产一种儿药口服液，但申报了六年都无果，早已建成的生产车间也早已空置了六年多。

专家建议实施时间表和路线图到场专家回应，《意见》中对于确保儿童用药明确提出了很多针对性政策，还包括完备体系建设，提升临床用于综合评价能力，强化人才队伍建设，创建申报审评专门地下通道，创建研发创意机制，希望积极开展儿童用药临床等等。“关键的问题是，由哪个部门联合去做到？如何去做到？”院长陈强建议，一是要创建全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大学医学儿科参予的多中心临床试验，为我国儿科新药参数补足更好的循证医学资料；二是创建全国儿童药物不良反应检测中心，将全国儿童药物不良反应检测网络与全国药品不良反应检测系统接入，对儿童特别是在是新生儿药品不良反应资料展开精细分析，构建数据全国分享。

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